美国食品药品监督管理局（FDA）发布了3D打印医疗设备的最终指南，为开发人员提供了批准产品应用程序的具体步骤。根据Modern Healthcare的一份报告，医疗器械制造商Anatomics美国业务副总裁Dean Carson表示，FDA颁布的准则明确规定了安全产品的生产程序，以便可以制造出符合所有标准的高质量植入物。 FDA监管部门主席Jim Shehan表示，开发人员可以将其3D打印设备更有效地推向市场。此举是FDA向采用过程过渡的延续，这将有助于更快地将产品推向市场，制造商确实希望在申请FDA批准之前弄清楚需要满足哪些条件。该指南概述了FDA要求的设备设计和测试，以及3D打印设备的质量体系要求。他们中的一些人特别注意患者匹配设备。这些设备是根据临床信息设计的，以适合特定患者。临床信息可以来自患者的测量，临床评估，影像或这些技术的组合。 FDA指出，由于患者的解剖结构会随着时间而改变，因此工程师需要创建一些能够适应其变化的设备。卡森表示，随着FDA接受这项新技术，与患者匹配的设备的使用将大大增加。但是，FDA指南并未涵盖与3D打印有关的所有预防措施。咨询委员会的分析师说，这些指导方针并非旨在规范医院，大学实验室和其他机构使用的非常规制造设施，也不涉及人体组织和器官的生物印记。由于该指南未包含该指南，因此行业将来必须等待FDA发布的相关法规。总体而言，FDA发行的指南对医疗行业非常重要。目前，在这两个方面的公司都在尝试开发促进医学的产品，而FDA则希望尽可能地确保这些产品的安全性。这样的指导性文件正在缩小双方之间的差距。